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2018药品管理法修改亮点
公布时间:2018.10.30

 

来源:执法快车整合,转载侵删                 

药品管理对我们的生活影响是十分大的,前不久的问题疫苗案件引起了很大的社会摆荡,为了预防以后类似事件的爆发,我国对药品管理法做出了修改草案,那2018药品管理法修改亮点有哪些?针对这个问题下面将为您解答疑惑,希望能够对您有所资助。

一、2018药品管理法修改亮点

(一)GMP、GSP认证要取消

此次草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时表示,本次全国人大常委会审议的药品管理法修正草案,总结了试点的经验,全面实施药品上市许可持有人制度,明确规定药品上市许可持有人对药品的平安、有效卖力;要求药品上市许可持有人对已上市药品的平安性、有效性开展再评价,制定危害管控计划,按期报告药品生产销售、上市后研究、危害管理等情况。

焦红提到,为避免短时间内频繁修法,“草案将已经国务院同意的药品审批改革步伐所涉及的条款一并进行了修改,一是不再保存单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求辨别纳入药品生产和药品经营许可条件;二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批顺序。

(二)重罚制售假药

国家药监局执法顾问李江表示,为解决违法本钱低、处分力度弱的问题,草案全面加大了对违法行为的行政处分力度。提高对违法行为罚款的下限或者上限。

草案规定,对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处分;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处分。

对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。情节严重的,除罚款外,还将终身不得从事药品生产、经营活动。草案新增条款,细化并加重了对地方政府卖力人和监管人员的处分,关于直接责任人等给予记过、降级、免职或开除等差别水平的处分。

同时,草案拟规定,关于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便当条件的行为,不但没收全部运输、保管、仓储的收入,还将处违法收入一倍以上、五倍以下的罚款,情节严重的处以违法收入五倍以上、十五倍以下的罚款,构成犯法的依法追究刑事责任。

还对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床平安性评价研究机构、药物临床试验机构等未依照规定实施药品生产质量管理等相关规范的行为提来由罚,对单位主要卖力人员和直接责任人员视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动,构成犯法的依法追究刑事责任。

细化并加重对地方政府卖力人和监管人员的处分,对隐瞒、谎报、缓报药品平安事故等行为规定了严格的处分,例如新增的条款明确,对直接卖力的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分,情节严重的给予降级、免职或者开除处分。

(三)强化全过程监管

专家表示,草案坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共平安底线。在企业主体责任方面,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要卖力人对药品的质量和生产经营活动全面卖力。在药品生产经营过程管理上,要求生产经营过程必须继续契合法定要求,并增补药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

草案明确了药品质量平安追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,包管全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

别的还增补规定了药品召回制度,药品保存质量问题或者其他平安隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。

值得关注的是,草案单独列出条款,强化对疫苗等特殊药品的监管。例如增加了相关条款:

“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段收罗、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当依照国家有关规定投保。”

(四)实施药品上市许可持有人制度

国家药监局政策规律司巡视员刘沛介绍,从2015年开始,药品上市许可持有人制度在北京等十个省、直辖市开展了试点,实践证明可行并取得了积极效果,现阶段拟审议在局部地方延长试点期限,与修正案实施时间坚持一致,在全国推开。

实施药品上市许可持有人制度,使获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,并且对药品质量自始至终卖力的主体也更为明确。

草案提出全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的平安、有效卖力,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承当责任。

根据草案规定,药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托契合条件的企业生产经营药品,同时又新增了条款“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,可是国务院药品监督管理部分规定可以委托生产的情形除外。”既体现严格监管,也考虑了相关立异产品委托生产的需求。

为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了局部条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的平安性、有效性开展再评价;制定危害管控计划,按期报告药品生产销售、上市后研究、危害管理等情况;增补了药品上市许可持有人的执法责任以及违反报告、召回等新设义务的执法责任。

二、药品监督管理政策规律有哪些

1、国家食品药品监督管理局是国务院的一个部分(根据十一届全国人大的国务院机构改革计划,国家药监局已归卫生部管辖),它只有权制定部分规章,并没有执法规律的制定权。它卖力执行一些执法(全国人大及其常委会制定)和规律(国务院制定)

如《中华人民共和国药品管理法》,

《中华人民共和国药品管理法实施条例》,

《麻醉药品管理办法》等等。

2、它可根据执法规律的授权制定一些部分规章,如《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等等。

以上就是关于“2018药品管理法修改亮点”的相关知识,此次修订药品管理法相关法条,落实企业主体责任和监管部分监管责任,旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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